今天(1月29日),CDE官网宣布了《药物临床试验适应性设计指导原则(试行)》。该文件包括了概述、适应性设计中需要考虑的因素、常用的适应性设计、其他考虑等5大章节,于1月29日起正式实施。

为规范和统一海内对适应性设计的认识,增进适应性设计的应用和理解以提高研发效率,药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则(试行)》(见附件)。凭据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则宣布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督治理局审查同意,现予宣布,自宣布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督治理局药品审评中心
2021年1月29日


粤公网安备 44011202001884号

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