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药物临床研究指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究 ，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、漫衍、代谢和排泄纪律 ，目的是确定试验药物的疗效与宁静性 ，主要包括Ⅰ-Ⅳ期临床研究 。凭据我国新药注册的执规律则 ，药物临床研究须由具备临床试验机构资格的医疗机构进行 。公司的临床研究效劳主要是接受申办者委托 ，与申办者、主要研究者配合制定临床研究计划、监查临床研究历程、进行临床试验的数据治理、统计剖析并协助完成临床研究总结报告等 。同时 ，公司还对外单独承接数据治理、统计剖析和署理注册等与新药研发有关的其他咨询效劳 。
在临床研究效劳领域 ，累计为500多家客户提供临床前研究效劳400多项和临床研究效劳800多项 ，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域 ，并包括难度较高的立异药60多项 ，通过公司提供的临床研究效劳助力客户获得新药证书60多项 ，生产批件约80多项 ，完成的临床研究效劳项目涵盖了心血管、呼吸、消化、内排泄、泌尿、肿瘤、神经内科、妇科、皮肤科、耳鼻喉科、眼科、儿科、外科、麻醉科等多个药物治疗的专业领域 。
我们的优势：
1、敏锐的政策洞察力---与NMPA（原CFDA）、发改委、卫健委、人保部等相关部分有流通的咨询和相同渠道；视角敏锐 ，在评价设计与实施中可密切结合未来政策导向 ，满足政策需求；熟悉研发、医保、基药、订价等最新政策变革 。
2、全方位的专家团队---涵盖医学、药学、流行病学、统计学、药物经济学、市场营销、企业治理、法学、公共治理各专业领域的顶级人才团队 ，可从企颐魅战略、市场营销、产品线计划、产品临床定位等多个角度全面考虑 ，进而制定最切合企颐魅战略的整体计划 。
3、富厚的专家资源---与海内各治疗领域意见领袖、权威学术机构有着广泛相助 ，如中华医学会、中国药学会、中华中医药学会、中国中药协会、高等院校、药政治理部分等顶尖的临床专家；可组织海内权威专家配合定制临床计划 ，完成后并在外洋有影响的学术期刊宣布论文 ，以扩大海内的学术影响 ，提升品牌形象并推动销售 。
4、广泛的相助医院网络---漫衍全国各省、市的凌驾800家相助医院
6、漫衍完善的效劳机构网络--广州总部、北京子公司、上海子公司和全国25个省会都会
7、庞大的受试者数据库和完善的受试者招募体系
8、先进的数据治理软件---EDC电子病例收罗系统
9、富厚的立异药项目经验（60余项） ，特别是抗熏染、肝病、消化、肿瘤、风湿免疫、骨科领域 ，已积累了富厚的项目运营治理经验 。
临床研究效劳的主要流程如下：
（1）立项
项目乐成与申办方签订相助协议后 ，由商务人员对公司临床部、医学部、数据治理统计剖析同时进行立项 ，并组织召开集会 ，明确项目规模和申办方的需求 。
（2）制定计划初稿及筛选研究单位
公司临床部卖力选择临床研究单位（对每个研究单位进行详细的调研和评估） ，其中一家研究单位作为组长单位（个体申办方会建议某家研究单位作为组长单位） ，同时联系确定加入单位 。医学部卖力研究计划初稿的拟定 ，统计人员进行计划中有关统计学内容的撰写 。
（3）召开临床研究协调会
公司、申办者与所有研究单位一起召开临床研究协调会 ，讨论并确定临床研究计划 。
（4）伦理委员会审批 ，备案
确定临床研究计划后 ，报组长单位伦理委员会审批 。组长单位召开伦理委员会审批临床研究计划等资料 ，取得组长单位的伦理委员会批件后 ，将研究计划等资料提交申办者向国家药监局及相关省药监局进行备案挂号 。如果组长单位伦理委员会审核时对计划等资料提出修改意见的 ，则需在计划等资料修改后再次召开伦理委员会审批同意才华实施 。除组长单位外 ，其他加入单位会视情况召开分中心伦理审查集会对研究计划等资料进行审批 。如果加入单位对临床试验计划等资料提出异议 ，则需反响至组长单位及申办方再次对计划进行讨论和修改 。如果加入单位对最终确定的临床研究计划等资料另有异议 ，则可以选择退出该项目的临床研究 。临床计划确定后 ，还需要将组长单位的伦理委员会批件、临床研究计划、药检报告等研究资料在所有加入单位备案 。
在获得伦理委员会批件后 ，由非加入统计剖析的统计专业事情人员对申办方提供的临床试验用药物进行随机编盲事情 。
涉及外资配景的申办方 ，需要在伦理获得批准后 ，申请遗传办备案 ，获批准后才华开展试验 。
（5）临床试验开始、进行、结束
临床研究开始前 ，临床部与所有临床研究单位签订临床研究协议 。临床研究协议签署后 ，通知申办方将临床试验用药物送达相应研究单位 。卖力该项目的项目经理和监查员对相关研究者进行临床研究计划的培训 ，试验正式开始 。在临床研究期间 ，监查员严格凭据相关划定 ，检查入组病例是否切合计划划定的入选要求、排除标准 ，研究资料是否准确、实时、真实的填写 ，检考核对实验室数据并出具监查报告 。病人出组后 ，监查员检考核对所有研究中心的病例资料 ，并接纳研究资料和剩余临床试验用药物 ，清点剩余临床试验用药物返还申办方 。
（6）数据治理和统计剖析
接纳临床研究资料后 ，数据治理员制定命据治理计划 ，凭据临床试验计划编写数据核查计划 ，对数据进行检查 ，出具疑问表提交至研究者进行答疑 ，凭据研究者答疑表对数据库进行修正 。答疑结束后 ，召开数据审核会 ，会后锁定命据库（盲法试验时需进行揭盲） 。统计人员凭据锁定的数据库 ，凭据统计剖析计划进行统计剖析 ，出具统计剖析报告 。
（7）总结会、总结报告
统计剖析报告完成后 ，公司各业务部分（包括医学部、临床部、统计剖析人员等）与研究单位召开临床研究总结会 ，对统计剖析报告进行讨论和定稿 ，并对临床研究进行总结 。由医学部凭据统计剖析报告拟定总结报告及各分中心的小结报告初稿 ，并再次送交各研究单位进行审审定稿、签字确认 ，将研究者签字确认的总结报告提交各药物临床试验机构签章 。临床研究总结报告、小结报告等研究资料是申办者申请新药证书和药品注册批件的重要资料 。
（8）质控 ，资料移交
项目全历程均受质量治理与控制 ，项目开展前期在质量控制部支持下明确项目的质量治理要求 ，历程中安排按期对试验文件进行系统检查；申报资料在提交有关部分前 ，将经过质量控制部安排全面审定以包管其质量 。试验完成后 ，最终通过质控的资料将被统一移交至申办者并签署交接清单 。
公司建立以来 ，已为近四百家客户提供药学研究、药物学研究、毒理学研究等技术效劳 。
出于对相助同伴的信息保密 ，本公司只选择性的宣布部分已完成项目：
1.用于新型冠状病毒肺炎患者的医疗器械 ，氢氧气雾化机（钟南山院士牵头）；
2.化药1类新药 ，治疗ED ，TPN729；
3.化药1类新药 ，治疗乙型肝炎；
4.化药1类新药 ，治疗非小细胞肺癌 ，HEmay020胶囊；
5.化药1.1类新药 ，YPS345片 ，治疗呼吸系统疾� �；
6.生物制品1类 ，“EPO融合卵白” ，治疗肾性贫血；
7.生物制品1类 ，SK08 ，治疗肠易激综合症；
8.化药1类新药 ，盐酸椒苯酮胺 ，治疗急性心衰；
9.化药1类新药 ，枸橼酸雄地那非片 ，治疗ED；
10.化药1类新药MRX-I片 ，治疗皮肤熏染；
11.化药1类新药 ，左旋盐酸苯环壬酯片（晕动� 。�；
12.中药1类新药 ，注射用银杏内酯B ，治疗急性缺血性脑卒中；
13.PreIND申请 ，立异药“765IGF-MTX”国际多中心临床（骨质增生异常综合症）；
14.PreIND申请 ，化药1类新药 ，喷雾用YJ001 ，治疗糖尿病周围神经痛（浙江）；
15.PreIND申请 ，化药1类新药 ，滋扰素（孤儿药）；
16.PreIND申请 ，生物制品1类SI-006；
17.进口注册 ，治疗前列腺癌、玄色素瘤、胰腺癌 ，甲磺酸马赛替尼片临床研究；
18.三类植入人工心脏 ，治疗难治性终末期心衰；
19.三类植入左心耳封堵器系统用于非瓣膜性心房颤抖（葛均波院士牵头）；
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粤公网安备 44011202001884号
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