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2018 年 5 月 16 日，丽珠医药集团股份有限公司旗下的参芪扶正注射液（ShenqiFuzheng Injection）的临床研究申请获得美国食品药品监督治理局（FDA）批准，同意其在美国进行临床研究（IND 受理号：133433），该药成为首个被FDA批准临床的中药复方注射剂，为中药的全球化踏出坚实一步。
威廉希尔williamhill医药的子公司美国汉佛莱医药照料有限公司（以下简称“HPC”），受申办方委托卖力了该项目在FDA的注册申报事情。HPC是国际医药注册咨询效劳领域的领军型企业，是集药物研发、FDA申报注册、医药研发产品融资和工业化商业咨询于一身的顶级咨询照料公司。目前已从事FDA申报、咨询和注册等专业效劳12年，已完成100多项乐成案例，是海内首家拥有FDA“电子申报”能力的公司。作为一家专业为制药工业提供高端技术效劳的科技咨询公司，HPC始终坚定不移地以增进中国医药工业的现代化和国际化为己任。
美国FDA的药审政策和标准一直被视为海内外药政规则部分和药企的重要参考，能否通过FDA的审批也自然成为权衡制药企业是否与国际接轨的重要标准之一。因此，获得美国FDA的认可是“国际化”中一个难能可贵的跨越！谢谢HPC团队和丽珠项目团队的通力相助，配合推进了中国古板复方注射剂走向国际市�。�
参芪扶正注射液为丽珠集团的独家品种，属于中华民族的瑰宝---中药� ；て分�。参芪扶正注射液敢于接受更高标准的医药监管审查，并且获FDA官方认可，堪称又一其中药国际化进程上的里程碑事件。HPC公司将再接再厉，引领更多的中国药企走出国门，加入全球竞争，增进我国医药工业跻身国际先进行列。
粤公网安备 44011202001884号
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