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近日，“2019粤港澳大湾区立异药研发岑岭论坛”在穗举行，主办方广东省生物医药立异技术协会朱少璇会长，承办方广州威廉希尔williamhill医药生物技术股份有限公司董事长王廷春博士、副总经理兼首席运营官王建华博士，授课嘉宾代表吴一龙教授划分接受了现场南方都会报记者的现场采访。
以下内容来源：南方都会报
采写：南都记者 莫郅骅
囿于立异药研发技术门槛高、周期长、投入大及回报不确定，且我国医药企业数量多、规模小、研发与立异力缺乏，所以我国药企恒久以生产仿制药为主，立异药研提倡步晚。近年来，随着我国医药研发投入力度不绝加大，相关部分多方出台支持政策，从“仿制为主”到“立异为重”，中国药企正由“量”到“质”转变。但作为全球第二大医药市场，与国际相比，我国医药工业差别仍明显。
近日，一场“立异药研发岑岭论坛”在广州举行，多方共话掌握生物医药工业利好政策，增进ICH指导原则在海内的落地和全面推进，实现海内尤其是广东省立异药物研发的国际接轨。论坛由广东省生物医药立异技术协会、中国医药质量治理协会CRO分会主办，广州威廉希尔williamhill医药生物技术股份有限公司、广州威廉希尔williamhill生物医药科技园有限公司联合承办。
政策
利好政策出台重塑医药行业生态
近几年，我国先后出台了抗癌药物零关税、加速立异药物上市审批审评、国家医保药品目录调解等一系列利好医药政策和规则，推动海内医药企业研发积极性，提高了患者获得立异药物的可及性，使患者获得了更好的治疗效劳。
“实际上，这些利好政策都在重塑整个医药行业生态。”广东省肺癌研究所所长、中国临床肿瘤学会前理事长吴一龙体现，已往由于一些政策不到位，药物的可及性较低，导致许多病人私自买药服用，从而引发了并发症和副作用，“这些都是我们目前面临的现状”。
今年4月17日，国家医疗包管局宣布《2019年国家医保药品目录调解事情计划》，7月底前确定调入调出药品名单。拟新调入国家医保药品目录的药品将继续接纳国家谈判机制，由谈判专家凭据评估意见与企业开展谈判，确定全国统一的医保支付标准和治理政策。
“这能包管我们药物的可及性，也就是‘用得起药’，就这一点，我觉得已经做得挺不错了”。吴一龙解释说，所有的制药厂都必须凭据药物可及性与国家医保药品目录，将药品应用到医院之中。同时，基于国家卫健委宣布的合理用药说明，医院中的所有医生必须严格遵循适应症用药。“这就倒逼医药公司在开发药物时，必须凭据适应症一步步来操作。”在他看来，这就是在重塑医药行业生态，“从医药到医生的重塑，而生态重塑后，患者受益是最大的”。
挑战
ICH规则引入中国是机缘也是挑战
2017年6月14日，国家药监局正式成为ICH(国际人用药品注册技术协调会)成员，成为全球第8个监管机组成员，并于一年后中选为治理委员会委员。这意味着，中国的药品监管部分、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极加入国际规则制定。
据此前媒体报道，此次国家药监局加入管委会，不但有利于助推我国药品审评审批制度革新，也有利于扩大ICH规则的国际影响，加速实现药品可及性，推动中外医药工业交流。广东省生物医药立异技术协会执行会长朱少璇对此体现赞同，她进一步解释说，“这能够推动国际立异药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，并提升海内制药企业的立异能力和国际竞争力。”
“ICH指导原则引入中国，从临床试验到新药研发一体化的水平或规范接近国际化，既是机缘也是挑战。”曾任诺华研发中心(CNIBR)研发副主任的王建华博士体现，由于海内立异药研提倡步晚、水平低，ICH指导原则对海内药企的研爆发产能力提出更高要求。“外国获批的产品进入中国市场的速度加速，竞争越发猛烈，海内企业就需要重建体系以适应国际标准，最大的挑战是研发出一些国际认可的立异药”。
提醒
随着仿制药一致性评价及药品集中招标推行，药企将面临一次“洗牌”
虽然政策利好，国际上也有机缘，但重塑医药行业生态也不是那么容易的。众所周知，中国是仿制药大国。中国医药工业信息中心数据显示，2016年我国仿制药市场规模约为9167亿元，预计2020年有望抵达14116亿元。仿制药市场在整个药品市场规模中的占比维持在60%以上，其中化学药品中95%以上是仿制药。因此，我国不少依靠仿制药的生产企业均获得恒久且稳定的生长。
然而，“靠仿制药打天下的时代可能一去不复返了。”在论坛上，医学博士、中国医药质量治理协会C R O分会当值会长王廷春体现，随着仿制药一致性评价以及药品集中招标制度的推行，海内药企将面临一次“洗牌”，朝两极剖析生长。
王廷春介绍，具有资金实力和优势研发能力的大型药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入立异的领域，从而进入立异药快速生长时代。而大部分中小型药企仍受困于仿制药一致性评价，“一致性评价需要巨大的时间本钱和经费本钱，对受困于资金缺乏的中小型企业是不小的压力，部分企业业务量急剧缩小，面临被淘汰的危害。”
关于高速生长的中国来说，优质药品的需求肯定不绝提升，通过一致性评价的仿制药具有重新朋分市场份额的时机。但在我国日趋猛烈的仿制药市场竞争情况中，药企通过一致性评价就“宁静”了吗？“这只是证明仿制药与原研药具有一样的质量和疗效。”王廷春认为，药企做到一致性评价只是入门，缺乏以应对市场猛烈的竞争。
偏向
改良型新药切合实际
但立异药研发才是未来
目今，我国致力于立异药研发的企业有两类：一类是由仿制药向立异药生长的老牌大型企业，如恒瑞医药等；另一类是海归派立异药公司，融得大宗资金，并于外洋上市，如百济神州。而政策的暖风劲吹，刺激着越来越多的药企走上“立异”之路。
“现在，国家政策已经在引导企业朝着仿制药向立异药的偏向生长。”王廷春举例说，人们熟悉的降压药苯磺酸氨氯地平，海内售价六七元一盒，而原研药络活喜则四十多元一盒。2018年11月，被誉为“医保采购第一单”的“带量采购”文件《4+ 7都会药品集中采购》在上海药事所完成，氨氯地平以0 .14元的价格获得预中选资格，利润大幅降低。“原本做仿制药的企业是靠量赢利，现在一些销量欠好的药品可能就放弃一致性评价或不再生产，这就倒逼着各人去做立异药”，王廷春说。
尽管如此，立异药利润可观，但研发投入大、周期长，并非所有企业都能担负。王廷春认为，“改良新药就是切实可行的选择”。据介绍，改良型新药是指在结构已知、已上市活性身分的物质基础上，对结构、剂型、给药途径、适应症者联适用药等进行优化，具有明显临床优势的药品。
2016年3月，中国国家药品监督治理局公布了新的化学药品注册分类。其中，改良型新药首次被单列，并以2类新药的全新面目泛起。改良型新药以乐成率高、生命周期长、竞争压力小等生长优势吸引众多药企的目光。王廷春介绍，这种新药的改良方法许多，例如减少每日服药量、降低副作用等等。“投入的资金就只有立异药的一半，甚至五分之一，对海内药企而言是蒙受得起的，并且同样有专利，这就更切合中国许多药企的现状”。但他坦言，立异药研发仍是中国生物医药行业的未来之路。
【来源】南方都会报
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