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前天下午（4月27日），威廉希尔williamhill医药首档线上直播系列课程“威廉希尔williamhill研语”正式开播，第一期课程题目为《如何召开有效的Pre-IND meetings》，由威廉希尔williamhill医药医学总监朱飞兵担纲主讲人。
“Pre-IND meetings起源于美国，在1992年被FDA正式确认为加速药品研发和审评审批的流程之一。经过近年来不绝的生长与演变，如今像Pre-IND meetings一样的相同交流制度在美不止应用于首次临床试验前，在临床I期、II期、III期前以及Pre-NAD/BLA期间均有广泛应用。”
演讲伊始，朱飞兵就向宽大网友介绍了Pre-IND meetings的历史沿袭。在他看来，自形成Pre-IND meetings制度以后，FDA新药审评速度明显加速。数据显示，在1997年-2002年间美国平均新药审批时间为16.1个月，较此前的1979年-1986年间缩短了50%以上。
是免费的，是CDE给我们的福利。可是Pre-IND meetings相同交流会的开展是有前提的，当线上或非劈面的相同无法解决疑问或问题的时候才有须要或可以申请交流会，建议会上尽可能讨论未解决的问题，以提高集会效率。
通常从递交Pre-IND meetings申请到CDE反响是15个事情日（适应症团队讨论10日+项目治理人通知5日），见告申请人集会类型、日期、所在、集会内容，以及药审中心拟参会人员等信息。正式集会从提出日算起，Ⅰ类集会一般不会凌驾30个事情日，Ⅱ类集会一般不会凌驾60个事情日，Ⅲ类集会一般不会凌驾75个事情日。
通过申请人之窗，与CDE的项目治理人联系。
一般情况下先确定我们希望召开的集会类型，特别是Ⅰ类集会的《相同交流集会资料》应与《相同交流集会申请表》同时提交，也就是说我们只有拿到数据后才华提交申请。Ⅱ类和Ⅲ类集会的《相同交流集会资料》应在集会召开30日前提交，有个技巧：可以在试验快结束前就试验中发明的问题，先准备明确的问题，并就这些问题提出Pre-IND meetings的申请，但应盘算好时间。我们只有拿到数据后，并对这些数据进行整理后才华去提交《相同交流集会资料》，需预留出30个事情日，以利于CDE审评。另外，我们不要提出开放性的问题，好比，问CDE：“这个药我应该怎么做毒理、药理试验 ？”如果这样，CDE会回复凭据规则做就可以了。
如果申请II类集会，CDE召开集会的时限是60个事情日，不是60天。只要按事情日盘算，这个战略是可以的。前提是拿到数据后，快速准备好你的支持数据，能够实时提交，给CDE去做选择题，明确相关问题是否能一同在集会中讨论。但需要注意，接纳这个战略可能会泛起因为集会治理要求无法增补提问，或因为没有与问题相对应的参会专家而无法在会中解决新增问题这样的情况。
我们提供应CDE的应该是尽量完整的临床前动物实验数据，但并不需要就每个试验环节都提出问题。问题应该集中，并只提出我们拿禁绝的问题，虽然，CDE的适应症团队会审评我们的资料，如果没有搞清楚产品的CMC、药理、药效信息等，他们也会在开端会前反响中提出，我们再积极回应这些问题，将它们拿到正式集会上讨论即可。
这虽然有。更多内容可关注威廉希尔williamhill子公司：美国汉佛莱医药照料有限公司，目前是海内最大的FDA注册团队，也是海内首家拥有FDA“电子申报“能力的公司，公司主要提供：药品注册申报、临床前照料、申报乐成的药物涉及多种领域，主要包括小分子化药，双抗靶点药物，CAR-T细胞，植物药等。目前已有100多项乐成案例。
粤公网安备 44011202001884号
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