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股票代码为（300404）创立于2002年 ，2015年在深圳创业板上市 ，是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包效劳(CRO)的型高新技术企业 ，同也提供药品上市许可持有人(MAH)效劳 。
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药品研发“一站式”效劳包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据治理和统计剖析、上市后再评价、技
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公司拥有近3000平米的现代化办公场合 ，汇聚了超1000名经验富厚 ，学识渊博 ，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册规则专家 。
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威廉希尔williamhill医药始终坚持“老实、守信、专业、权威”的经营理念 ，截至2020年 ，公司累计为客户提供临床研究效劳800余项 ，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究效劳500多项 。经过近二十年的生长 ，威廉希尔williamhill医药在技术实力、效劳质量、效劳规模、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置 ，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业 。
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公司新闻
威廉希尔williamhill医药重磅科普|真实世界研究系列讲座来啦！
作者：广州威廉希尔williamhill医药 时间：2020-09-16 来源：广州威廉希尔williamhill医药

随着审评审批制度革新和勉励立异的持推进以及《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》的相继出台 ，真实世界研究成为业界关注的焦点 。

鉴于业界对真实世界研究的看法、设计原则、实施办法和要领、数据剖析与解读等尚缺乏清晰的认知 。日前 ，经中国医药质量治理协会批准 ，由临床研究质量与评价专业委员会主办 ，威廉希尔williamhill医药承办的真实世界研究系列直播讲座重磅启动 ，该直播讲座旨在围绕真实世界数据和真实世界证据进行全面解读 。


系列直播首场便邀请到了北京协和医学院基础学院研究员单广良为宽大网友解读真实世界数据与证据、真实世界研究类型、分享真实世界研究设计实施、数据处理、统计要领以及真实世界数据的理性剖析息争读 。


以下是单广良教授直播内容整理 。



作甚真实世界研究？

真实世界（Real World）最早见于1993年Kaplan宣布的关于雷米普利上市后评价研究 。真实世界研究（Real World Study ，RWS） ，就是起源于药物上市后评价的实用性临床研究 �？际笔且┪镌诹俅彩导杏τ玫慕徊狡兰� ，对患者不加过多的筛选条件限制 ，干预步伐接近临床实际场景 ，旨在评价药物在实际应用条件下的有效性、宁静性和效果 。


经过多年的生长和实践 ，对真实世界研究的界说逐步告竣共识 ，有组织有计划地使用视察性研究要领 ，收集统一的临床及相关数据 ，对某一特定疾病的人群 ，或袒露在某一特定因素下的人群进行特定结局的评价 ，从而抵达制定和完善临床决策和医保政策目的的一种研究要领 。


真实世界研究何以得真实？
古板临床试验对患者入排标准有严格限制 ，受试者同质性很是好 ，不过所得的疗效结果只能代表入选的患者 ，因此适用条件十分狭窄 ，适用规模外推受到限制 ；而真实世界研究有别于此的最大特点是真实 ，在最洪流平上纳入大部分患者 ，也就是强调在实际临床情况下 ，对多重干预步伐下所得结局事件进行评估 ，可以说十分忠实于临床实践原貌 ，为后续临床实践提供真实的证据 。

因此 ，为了确保研究的“真实性” ，在选择患者时应当连续入组 ，即无特定的开始和终止入组时间限制 ，并且对入选病例和病情等条件不设严格限制 。只需要将不签署知情同意书 ，以及不适合加入本研究者（如病情过重 ，孕妇 ，并发症）排除在外即可 ，这样可以使得入选的患者能够最大可能地代表宽大患者特征 。

别的 ，真实世界研究是在通例的临床诊断和治疗情况下对疗效的视察和评价 ，应当允许医生应用通例临床诊治要领 ，而不像临床试验那样事先对治疗方规则定统一的执行标准 。

可是 ，如果认为真实世界研究只能进行视察性研究 ，不可进行干预 ，那就走入了一个误区 。其实 ，真实世界研究支持在临床实践中进行自然干预 ，凭据情况灵活掌握 ，也可以适时接纳一个小样本进行随机比照研究 。


什么是真实世界数据？
在真实世界研究历程中所爆发的真实世界数据 ，强调是在真实的医疗情况中生成 。数据的爆发和收集历程与实际临床医疗实践坚持较好的统一 ，且数量可大可小 。


我国现有典范的真实世界数据包括：


  • 区域医疗健康数据库

  • 医院电子病历数据

  • 医保数据

  • 公共卫生视察与公共健康监测

  • 出生/死亡挂号数据

  • 患者挂号数据


什么是高质量的真实世界数据？
高质量的数据是注册研究的基石 ，通常以网络数据库为基础 ，接纳相同的标准化数据界说 ，汇交临床资料 ，即结构化数据 。结构化数据是以相同、一致的花样存储变量（如人口学信息、药物列表、生命体征、生活方法等）的数据集 。通常遵循牢固数据模式 ，仅允许有限的值或花样 ，所以有时受到限制 。

而非结构化数据不是由预先界说的数据模式排列的 ，也不是以牢固纪录长度的花样存储的 。来自差别的花样 ，如图像、音频、视频或非结构化文本 。这部分数据很是大 ，占可用数据的95% 。可是从历史和习惯来看 ，研究人员一直关注结构化数据和剖析 ，忽略了非结构化数据 。

真实世界数据应用面临的主要问题就在于这些非结构化的数据 。由于医疗大数据质量狼籍不齐 ，且疏散在各个角落 ，形成数据孤岛 ，同时严重缺少科学实用的剖析计划和剖析能力 ，因此关于如何从医疗大数据中挖掘价值显得无从下手 。

因此在医疗大数据治理历程中 ，命名系统、数据收罗、汇交时间和入排标准应当统一 ，同时确保数据完整性 ，以及各中心和各时点间数据一致性 。别的 ，还应当对数据质量进行人性化评估 ，以及对数据进行逻辑检查和盲法清洗 。

别的 ，还需要特别注意样本量巨细与预期效果的关系 。一项研究设计的严谨性和样本量与预期效果的巨细成反比 。效果越小 ，所需研究设计要求越严谨 ，样本量要求越大 。

真实世界研究有何特别注意事项？
首先做到标准统一 。真实世界研究一再强调对患者进行自然视察 ，不过由于研究涉及的医院十分广泛 ，因此必须做到诊断标准和疗效标准统一 ，医院之间使用标准保存差别会对结果爆发直接影响 。

别的 ，由于真实世界研究通常周期十分漫长 ，因此在设计计划时候应当充分考虑确� ；颊吣芄患岢职雌谒娣� 。凭据疗效泛起和处方时间确定随访间隔 ，尽量减少失访 。一旦爆发失访和患者退出 ，应当如实纪录 。至于失访和退出是否与研究有关系 ，不要强行判断和简单删除 ，建议待研究结束后再做归因剖析 。

真实世界研究中患者招募和按期随访是注册研究成败的要害 ，应当接纳步伐并建立程序 ，促使研究人员和患者对研究坚持兴趣 ，包管患者连续加入研究 。

真实世界研究的主要目的是什么？


  • 了解疾病的临床特征和治疗效果全貌

  • 评估临床医生遵循指南的现状和更新需求

  • 评估差别医疗中心的医疗质量

  • 评估治疗步伐综合效益

  • 国家医药和医保在政策制定的依据

  • 上市药品和医疗器械有效性和宁静性的再评价

  • 国际多中心注册研究可使医生和治理者对国家间疾病特征和医疗质量进行比较


古板临床试验与真实世界研究的区别






从个人经验到循证医学证据 ，从随机比照研究到真实世界研究 ，评价哪种治疗模式好或欠好 ，都是不全面的 。我们应该把这几种治疗模式融为一体 ，为患者提供最好的效劳 ，而不应该片面强调哪一种治疗模式欠好 。关于某些疾病 ，我们可能需要遵循循证医学证据 。关于某些治疗 ，可能需要参考真实世界研究数据 。关于某些少见的疾病 ，我们可能更注重个人经验 。所以 ，医生可以在差别的情况下 ，将上述要领有机整合在一起对患者进行个性化治疗 。

真实世界研究的POSTER规则

P:  Participants
必须要有足够多的患者 ；患者的入排标准应尽可能减少限制 ，不然患者的全貌就会打折扣 ，研究的真实性就会受到影响 ；

O: Outcomes

选择合适的临床终点和替代终点 ；

S: Study  design

研究设计和统计剖析计划应当从临床实际出发 ，以患者为中心（patient-centred） ，既要顾及临床实践的现实情况 ，又要取得有力证据 ；

T: Time span

真实世界研究实施的时间跨度大 ，应确保将恒久随访中可能遇到的相关问题和因素进行充分考虑 ，并制定相应计划 ；

E: Electronic  medical record system

研究涉及大数据 ，必须有电子病例系统才华将结构化数据进行有效收集和加工 ；

R: Result analysis and interpretation

数据治理、剖析息争读也是研究成败的重要环节 。




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  • 电话：020-38473208
  • 地点：临床中心：广州市天河区华观路1933 号万科云广场A栋7楼 / 实验室地点：广州市黄埔区南翔一路62号
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