ENGLISH|企业邮箱|OA系统|Oracle Clinical
12月19日，由广东省生物医药立异技术协会主办，威廉希尔williamhill医药承办的“掌握新药研发要害——立异药临床研究医企共融论坛”在广州科学城集会中心隆重举行。
广东省生物医药立异技术协会执行会长朱少璇、南方医科大学南方医院熏染内科主任侯金林、机构办主任许重远、广州中医药大学第一隶属医院副院长杨忠奇、南方医科大学教授陈平雁、原浙江大学医学院隶属第一医院机构副主任申屠建中、首都医科大学隶属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室主任王兴河、众生睿创总裁陈小新、威廉希尔williamhill医药董事长王廷春、首席科学家孟玉茹、Ⅰ期临床总监肖慧凤等近百名医药行业从颐魅者出席了本次论坛。本次论坛由王廷春主持。
论坛伊始，朱少璇代表广东省生物医药立异技术协会宣布致辞。她体现，立异药研发已成为目今的行业主流，如何做好立异药，如何实现国际接轨，临床试验颇为重要，本次论坛邀请了医疗机构和企业人士配合加入，希望通过列位演讲嘉宾的分享交流，能够推动医企间的进一步协同相助，配合助力广东省新药事业的大生长。
随后，杨忠奇便以《中药早期研发思路》为题展开了演讲，正式为这场含金量颇高的学术论坛拉开了序幕。
杨忠奇从中药新注册分类角度出发就目今中药新药研究现状进行了解析，并结合自身多年的临床试验经验提出了对中药行业生长的思考。
“以立异药为主，改良型新药为辅，慎重考虑经典名方。”在杨忠奇看来，中药的临床研究中需要以中医药理论为指导，人用经验作支撑，临床试验来确证，只有三者结合才华做好中药的研发。别的，杨忠奇还着重论述了人用经验的界说：是指恒久临床实践中积累的用于满足临床需求，具有一定纪律性、可重复性的关于中医临床诊疗认识的概括总结。
侯金林则以《打造国际性肝病临床研究平台，推动立异药物和数字医疗研发》为题，介绍了利用互联网等数字技术，实时对病人进行随访，构建肝癌预测模型-aMAP模型。“模型纳入全球11个行列研究的17374名慢性肝病患者，建立患者行列之后，通过数学建模整合生物标记物来建立肝癌危害预测模型。”
演讲尾声，侯金林提出了自己的畅想，他认为在未来5-10年，通过技术立异、药物立异、治疗要领立异，有较大可能实现乙肝临床功效治愈率抵达30%。
许重远的演讲则着重谈及了医院方在临床研究方面的现状和未来生长。在他看来，当下在医院从事临床试验相关事情的主要有机构办、伦理委员会、PI团队，每个团队既有优势，也有掣肘，而要想改变古板的临床试验状态，需要多方力量的配合协作。
“机构办要拥有自己的专职团队，要通过一定水平的投入，建设起专属临床研究的软硬件体系，通过人才和技术力量改变古板的随访监查模式；同时，要通过多方力量，买通医院间的伦理互认，使得临床试验真正的提速提效；别的，还要通过一定水平的激励步伐，引发研究者积极加入临床试验的动力。”
王兴河则以《抗肿瘤药早期临床试验的设计与进展》为题，对抗肿瘤立异药Ⅰ期临床研究进行了全面介绍。在他看来，抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究要重点着眼于宁静性、耐受性，需要结合药物自己特性、临床前实验数据、充分利用好NOAEL、MABEL等要领预估好起始剂量，并剖析了试验中受试者选择、视察指标制定等多个方面的设计细节。
演讲中，他还着重介绍了临床适应性设计、伞式设计、篮式设计等多种新颖的试验设计。他总结道，抗肿瘤新药早期临床试验的设计具有较大的灵活性，需要科学的试验设计用以规避危害，并掌握后期临床试验的偏向。
申屠建中在演讲中则从差别角度解析了立异药早期临床试验设计。他认为，立异药物最终的目的是上市，思考方法应当以终为始。“怎样设计Ⅲ期试验可以满足上市需求，而告竣这样的Ⅲ期试验需要什么样的Ⅱ期试验数据，需要这样的Ⅱ期试验数据又需要Ⅰ期试验如何提供这些数据，凭据这样的思路才华够清晰的制定新药研发的思路。”
别的，申屠建中作为拥有20多年新药研发经验的资深专家，在演讲中还在重点强调了药学、宁静性评价、药理、毒理等学科知识对药物研发的重要作用。
陈平雁在论坛中就《真实世界证据/数据指南助力新药研发》宣布了演讲。演讲中，他介绍了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》，该指导原则是全球第一个关于真实世界研究的指导原则，自征求意见开始，在全球规模内受到了极大的关注，美国、日本、欧洲的监管部分及学术组织均体现了高度的认可，并积极建言献策。
随后，他从真实世界数据与真实世界证据的界说、作用、应用及研究程序等数个方面阐释了真实世界证据、数据如何助力新药研发，并指出真实世界数据、证据将有力地支持儿科药的审评审批。
肖慧凤以《立异药IND申报战略和案例分享》为题，介绍了立异药IND申报战略。她从中国IND的历史沿革、preIND相同交流的具体要求与流程、IND申报的战略等几个方面进行了论述。她体现，进行立异药研发要立足于满足未被满足的临床需求，在IND历程中要结合药物自身的特点，充分审阅既往资料，利用好preIND集会的交流时机，为新药研发铺平门路。
陈小新在演讲中重点介绍了其公司研发的抗流感新药zsp1273，对zsp1273在临床用药需求、竞品竞争优势等方面进行了全面论述。他以一个现实案例，向与会者全景式展现了一款新药在立体依据、靶点优化，药物结构优化，药效学研究、临床研究等方面的研发历程。
孟玉茹以《细胞治疗产品的申报路径及临床思路》为题，从干细胞临床应用配景、间充质干细胞质量评价的要害质量属性、干细胞治疗产品在我国的现状以及干细胞研究结果用于药品注册审评的评价要点等几个方面介绍了细胞治疗产品的申报路径及临床思路。在她看来，干细胞研究在中国方兴未艾，需要结合研究数据进行有效性及宁静性的全面评估方能进行申报。
整场论坛一直连续到当晚7时许，论坛结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，泛论大湾区生物医药工业生长大计。
粤公网安备 44011202001884号
粤公网安备 44011202001884号
