临床药代动力学试验在新药上市注册申请中占有重要职位。但由于这类试验样本数少、视察指标少,未引起申请人或研究者的重视。更有甚者认为,认为这类试验是描述性试验,不需要进行专业的统计剖析。
事实上,正是因为这类试验的样本数少,才要越发重视其试验设计和统计剖析的规范性,才华得出相对可靠的专业结论。
本期“深析博论”将专门就临床药代动力学试验的统计剖析问题进行剖析,进而对常见设计类型与统计剖析要领进行探讨。本文首发于CDE,第一作者为原CDE审评员、威廉希尔williamhill医药首席科学家张学辉博士。
威廉希尔williamhill医药“一站式”效劳包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子立异药一体化效劳、临床研究、中美双报(注册效劳)、CDMO生产(MAH落地)、技术结果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

粤公网安备 44011202001884号

粤公网安备 44011202001884号