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公司新闻
昨天（3月25日），首届粤港澳大湾区中药立异生长岑岭论坛暨广东省新黄埔中医药联合立异研究院与威廉希尔williamhill医药相助“中药新药筛选评估与转化平台、临床研究中心”建立仪式在广州科学城集会中心隆重举行。 本次论坛由广东药监局、广东省生物医药立异技术协会指导，新黄埔中医药联合立异研究院与威廉希尔williamhill医药主办，威廉希尔williamhill医药子公司杏林科技承办，旨在汇聚中药新药研发差别领域专家学者，探讨中药新药研发最新进展，为大湾区中医药生长建言献策，共商契机，泛论未来。 广东省药监局副局长严振，黄埔区科技局副局长吴云，广东省生物医药立异技术协会执行会长朱少璇，中华中医药学会中药临床药理分会主任委员、广东省新黄埔中医药联合立异研究院首任院长胡镜清，上海中医药大学研究员张磊，成都中医药大学隶属医院副院长唐健元，广州中医药大学第一隶属医院副院长、中国药学会中药临床评价专业委员会主任委员杨忠奇，北京中医药大学中药学院院长雷海民，天津中医药大学第一隶属医院临床试验中心主任胡思源，广东省中医院临床试验机构主任梁伟雄，国家药监局临床研究与评价重点实验室主任高蕊，天津中医药大学中医药研究院院长张俊华，上海中医药大学曙光医院临床试验机构主任元唯安，新黄埔中医药联合立异研究院常务副院长温川飙，威廉希尔williamhill医药董事长王廷春，副总经理、杏林科技总经理谭波，中药首席技术官王领娣等近150名来自政界、学术界、企业界的专家学者共襄此次盛会。 集会伊始，吴云、朱少璇代表黄埔区科技局和广东省生物医药立异技术协会宣布致辞。 吴云在致辞中向与会专家学者莅临黄埔体现接待。她体现，近年来，从中央到地方都很是关注中医药工业的传承立异生长，并出台了多项支持文件�；破仪苁侵С种幸揭┕ひ翟谇蚰诹⒁焐�，并为此提供了一系列的配套政策与资金支持，多措并举为中医药工业在黄埔生长打造一个优良的立异情况。 朱少璇体现，上个月，国家药监局宣布了《中药新药注册治理专门划定》，这份文件专门强调了中药研发的传承立异，为中医理论、人用经验、临床试验的三结合中药新药研发证据体系提供了指引和支撑，在业界回声剧烈，影响深远。广东省历来是中医药大省，在机构生长、道地药材、药企数量方面都位居全国前列，此次集会不但有富厚专业的演讲，同时将见证新黄埔联创园与威廉希尔williamhill医药就中药新药的评价与转化建立相助关系。在未来希望这样的中药新药评价与转化的平台能够助力大湾区中医药工业的生长，祝福广东中医药工业生长立足大湾区，走向全世界。 随后，温川飙介绍了目前广东省新黄埔中医药联合立异研究院的生长现状与未来愿景。“未来的新黄埔中医药联合立异研究院将探索医工交叉联合中医药生长新偏向，探究健康医学新模式，组织聚集全国研究平台、研究中心告竣前沿技术的结果转化等。” 王领娣则向与会者介绍了杏林科技生长现状与愿景。杏林科技是研发与生产一站式全流程效劳CRO，系威廉希尔williamhill医药的全资子公司，笼罩临床前、临床、CDMO等多技术�？�。在“为客户着想，为客户效劳，与客户配合进步”的理念指引下，杏林科技以富厚的专家资源和专业的技术团队为支撑”，以“整合资源、生长特色、效劳为本、赋能增值”为使命，“杏林春满，护佑生命”为愿景，助力中医药工业守正立异、健康生长。 随后在全体与会专家学者配合见证下，广东省新黄埔中医药联合立异研究院与威廉希尔williamhill医药配合签署“中药新药筛选评估与转化平台”战略相助协议，并配合为“中药新药筛选评估与转化平台、临床平台”揭牌。 威廉希尔williamhill医药副总经理、杏林科技总经理谭波与明医医院院长李瑞杰 划分代表威廉希尔williamhill医药与新黄埔中医药联合立异研究院签署相助协议 黄埔区科技局副局长吴云（左二）、 广东省生物医药立异技术协会执行会长朱少璇（左一）、 新黄埔中医药联合立异研究院首任院长胡镜清（右一）、威廉希尔williamhill医药董事长王廷春（右二）划分为中药新药筛选评估与转化平台、临床平台揭牌 在后续的圆桌讨论环节中，元唯安、胡镜清、张磊、唐健元、胡思源、王廷春等专家围绕人用经验、三结合审评证据体系及专门划定，针对中医理论、临床定位、临床价值、疗效评价等展开了深入的讨论，探讨经典名方、同名同方研发保存的困境，解析新政规则在儿科研发领域的种种利好，勉励企业以临床价值为导向，积极开发适合儿童使用的产品。诸多热门话题引发全场诸多学者的配合关注，气氛颇为热烈。 如果上午的圆桌讨论被看做是关于中医药新药研发一盘开胃菜的话，那么下午的独立演讲则是关于中药新药的一道道“硬菜”。 而这第一道“硬菜”，即是广东省药监局副局长严振带来的《中药全工业链监管的探索与实践》。 严振在演讲中，划分就支持中药工业生长的勉励政策、中药工业生长现状、中药全工业链监管生态构建、粤港澳大湾区中药融合生长等方面进行了详细解读。 在他看来，中药全工业链监管生态构建离不开质量控制质量标准体系、全工业链质量评价机制、中药材生产全历程质量追溯体系、中药材产地加工规范化规�；ぁ⒁搅苹怪幸┮悄芑骷痢⒁搅苹怪萍粮咧柿可さ确矫娴墓菇ㄓ朐鼋�。 “大湾区在中医药工业生长方面拥有得天独厚的优势，无论是广东省照旧港澳地区，都拥有相关的政策配套与工业支持，希望在各方配合努力下，我们一起讲好中药质量和疗效的故事，实现高质量生长，增进中医药走出去。” 近年来，中医药工业在国家多项政策的引领下连续生长，上海中医药大学研究员张磊以《中药新药研发的新局》为题，结合近年来中药新药注册情况，向与会者分享了中药新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等差别种类的中药新药研发明状和趋势。 张磊体现，随着各项中药政策推行和落实，中药新药临床申报通过率整体呈上升趋势。从具体研发实践经验以及申报乐成的新药数据来看，种种中药新药研发也保存一些困境和挑战，包括现阶段利用人用经验数据支持注册的局面尚未泛起，三结合审评体系对1.1类中药新药研发指导作用另有待增强等，这些都需要中医药工业同道群策群力，智慧立异。 高蕊则以《“三结合”证据体系要害技术研究与转化应用》为题，就三结合证据体系的具体应用，谈及了自己的看法。 “在新形势、新规则、新技术的要求下，我们迫切需要立异中医药疗效评价技术与要领以增进中药新药研发与工业的进步生长，但目前仍面临着中医理论如何作为有力支撑证据、如何科学规范的应用好人用经验、如何构建人用经验的证据链、如何对真实世界的研究证据进行质量评价、如何规范证候的诊断和疗效评价及应用体现辨证论治及个体化治疗特点的研究设计要领等诸多方面的现实困境，这需要我们的从颐魅者在不绝努力下完善技术要领，提高质量治理，转化临床需求。” 在她看来，“三结合”证据体系应环环相扣、取长补短、立异研究思路与要领、剖析临床价值、提高研究质量、明确危害收益，以实现最大化的转化及应用。 雷海民以《打造中药监管科学研究高地，推进我国中药监管科学化》为题，就药品监管科学的生长历程、我国中药监管科学现状、中药监管科学研究、中药监管国际交流等方面进行了全面解读，并对未来监管方面的新工具、新要领、新标准作出了展望。 张俊华的演讲更偏重对中药临床评价与焦点指标集的关注。在他看来，焦点指标集（COS）当是以临床价值为导向，其制定是“共识指标”、“丈量要领”、“新建指标”的配合结合考虑，充分平衡协调而爆发的荟萃。 梁伟雄以《中药新药真实世界研究计划设计》为题就相关内容进行了分享。他体现，人用经验被正式纳入中药新药审评审批证据体系，将指引中药立异走进新的模式，具有里程碑式的意义，并以理论与真实案例相结合的方法划分介绍了视察性研究（行列研究、病例比照研究、横断面研究）、实用性研究、单臂研究的异同点及优劣势，强调要建立真实世界基础上的人用经验评价，为中药宁静性、有效性提供真实世界研究的证据。 唐健元则以《中药审评审批政策新变革》为题，从政策红利、注册路径、技术规范等方面同与会者进行了分享，并重点就三结合证据体系、《专门划定》亮点、中药新药国际多中心临床研究、人用经验应用等方面谈及了自己见解，令与会者受益匪浅。 院内制剂被看做是中药新药研发的一条捷径。如何开发院内制剂是业界很是关注的话题之一。杨忠奇以《人用经验指导原则解读暨医疗机构制剂成药性评估》就院内制剂的开爆发了分享。他首先对人用经验的相关政策进行了解读，并就人用经验的临床应用、临床实践、病例纪录等方面进行详细说明；随后结合人用经验在中药复方制剂新药临床研发战略对医疗机构制剂研发明状、制剂成药评估作了全面介绍。 他体现，无论是院内制剂照旧其他形式的中药新药开发，都要以“中医临床价值观”为导向，要切合今世适应症的需求，要依循当下的临床价值，要精准临床定位，制止中药新药开发的低水平重复。 在集会的尾声，王廷春对所有加入的与会专家学者体现谢谢。他体现，这次论坛干货满满，收获颇多，中医药工业的传承生长、守正立异亟待在所有同道配合努力，让我们配合携手，绘就中医药工业生长的美好春天。 关于威廉希尔williamhill医药：新药&医疗器械一站式综合效劳CRO 威廉希尔williamhill（简称“威廉希尔williamhill医药”， 股票代码为300404）创立于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为海内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包效劳（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场合，目前有超1300名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量治理协会CRO分会会长单位等荣誉称呼；是海内仅有的两家全流程效劳CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 威廉希尔williamhill医药“一站式”效劳包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子立异药一体化效劳、临床研究、中美双报（注册效劳）、CDMO生产（MAH落地）、技术结果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
2023-03-26
上周五（3月17日），由威廉希尔williamhill医药与华中科技大学同济医学院隶属协和医院（下称“武汉协和医院”）联合主办的“威廉希尔williamhill新药说”新药研发全流程暨中美双报巡回沙龙（武汉站）在武汉协和医院5集会室顺利举行。 武汉协和医院科研处副处长马鸣，血液研究所副所长梅恒，威廉希尔williamhill医药首席运营官夏其奎，首席科学家万志红、张学辉，首席统计学家李新旭，临床前研发技术总监冯力文，威廉希尔williamhill医药子公司美国汉佛莱首席运营官赵东等近100名来自华中地区的立异药专家与领军人才共襄此次盛会。本次沙龙由威廉希尔williamhill医药西南区域商务总监蒲桂海主持�＜嵋潦�，马鸣与夏其奎划分代表主办方宣布致辞。马鸣在致辞中体现，武汉协和医院很是重视新药研发的科研事情，近年来在新药临床研究领域不绝投入，也取得了一定的结果。从议题上看，这次沙龙无论从工业生长照旧学术建设都具有很高的价值，特别是像中美双报这样的话题，对武汉乃至湖北省的立异药研发意义深远。希望这样的沙龙越来越多，在各方面的配合助力下，加速湖北的生物医药工业的高质量生长。 夏其奎在致辞中对武汉协和医院的支持体现谢谢，对与会嘉宾对沙龙的关注与支持体现谢谢。他体现，自2022年威廉希尔williamhill医药与武汉协和医院签订战略相助以来不绝启动临床试验新项目，相信与武汉协和医院的相助在未来将会连续拓展，不绝深入；同时也希望威廉希尔williamhill医药通过此次运动与华中地区的生物医药领军者们增进了解、加深印象、取长补短、携手共进，配合实现立异药临床试验与中美双报在华中地区的大生长。 随后，梅恒教授便以《CAR-T细胞治疗双轨制治理思考》为题展开了演讲，正式为这场含金量颇高的学术沙龙拉开了序幕。 近年来，细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧，由此引发的相关领域临床试验也颇为令人关注。作为细胞免疫治疗领域的一线专家，梅恒教授从CAR-T细胞治疗的特点、美日欧等兴旺国家细胞治疗监管比照、细胞制备和物料治理、全面的工艺历程控制和放行检测、医疗中心的价值作用等方面进行了分享，并重点就CAR-T细胞治疗产品的药品监管与技术监管的双轨制宣布了自己的见解，令与会者受益匪浅。作为细胞治疗领域的审评专家，万志红博士所分享的《免疫细胞治疗临床研发的审评考量及挑战》，一开场便成为了现场的焦点。 万志红博士划分从免疫细胞治疗产品的界说和特点、研发明状、相关技术指导原则、受试者招募选择、剂量探索等方面对目今免疫细胞临床试验的相关情况进行了详细解读。并划分对单臂试验、随机比照试验的优势和挑战进行了剖析。在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分视察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能充辩白明药物的有效性和宁静性，宁静性剖析集应足够大。凭据产品的性质差别，应进行1-15年的随访。作为原审评部分统计学主审审评专家，李新旭博士以《相同交流中常见统计学专业问题探讨》为题，结合自身经历，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中剖析、临床试验的桥接研究、全球MRCT的中国亚组评价等话题进行了分享。别的，他还就差别情况下遇到的相同审评问题进行举例说明与剖析，令与会者受益颇多。 吸入、透皮等局部给药制剂作为海内外研究差别较大的领域之一，自然而然成为海内企颐魅争相结构的重点领域之一。冯力文博士以《吸入、透皮等局部制剂非临床评价战略和要害点剖析》为题，结合自身经验，就吸入、透皮等局部给药制剂特点、局部给药制剂非临床评价一般考虑和要害点剖析、非临床评价指标设计和结果剖析等几方面的内容展开了分享。 张学辉博士则以药品注册革新为切入点，援引近年来CDE审评案例，对立异药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他认为，中国加入ICH后，立异药的审评泛起出逐步与先进监管接轨、大宗转化指导原则、审批标准逐渐收紧、突出临床价值等特点，立异药研发企业需要建立科学、系统、高效的研究体系，满足立异药审评审批要求。 关于当下的生物医药立异生长来说，国药出海无疑是行业热词之一。在沙龙上，多年从事FDA申报事情的赵东，以《立异药中美双报战略》为题讲述FDA申报相关情况。赵东介绍了美国FDA IND申报审批的相关流程，针关于Pre-IND集会、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报战略的几点考量等板块进行了经验分享。 整场论坛一直连续到当晚6时许，沙龙结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，泛论工业生长大计。 关于威廉希尔williamhill医药：新药&医疗器械一站式综合效劳CRO 威廉希尔williamhill（简称“威廉希尔williamhill医药”， 股票代码为300404）创立于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为海内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包效劳（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场合，目前有超1300名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量治理协会CRO分会会长单位等荣誉称呼；是海内仅有的两家全流程效劳CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 威廉希尔williamhill医药“一站式”效劳包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子立异药一体化效劳、临床研究、中美双报（注册效劳）、CDMO生产（MAH落地）、技术结果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
2023-03-21
昨天（3月20日），威廉希尔williamhill（以下简称“威廉希尔williamhill医药”）和陕西盘龙药业集团股份有限公司（以下简称“盘龙药业”）在广州举行战略相助签约仪式，双朴直式缔结战略相助同伴关系。 凭据签署的战略相助协议，双方将充分发挥各自的工业链优势，增进双方工业立异升级，不绝提高双方在各自细分领域的市场占有率，连续提升企业高质量生长能力和焦点竞争力，并凭据实际情况在产品相助、股权相助、工业链相助等方面进行高效对接，配合致力于中医药工业的立异生长。 盘龙药业党委书记、董事长谢晓林，副总经理、研究院院长张德柱，总经理助理兼投资计划部总监赵庆波，威廉希尔williamhill医药董事长王廷春，副总经理谭波、马仁强、韩宇萍、文韶博、韦芳群，子公司杏林首席技术官王领娣，临床前商务总监陈翔，中药研发副总监王双明等有关人员加入签约仪式。 盘龙药业党委书记、董事长谢晓林与威廉希尔williamhill医药董事长王廷春现场签约盘龙药业相关卖力人体现，威廉希尔williamhill医药是全国知名的新药研发全流程“一站式”CRO，具有稳定且高素质的研发人才步队、具备富厚的临床研究效劳能力和经验优势，双方在一定水平上具有投资结构的协同契合性和现有工业资源的互补性。此次战略相助对盘龙药业打造秦药强势品牌，加速中国中药工业五十强企业建设具有重大意义。未来盘龙药业将与威廉希尔williamhill医药以产品相助为载体，深入工业链、工业生态、股权等方面的相助，打造双方的新药研发相助联动效应、规模价值效应和工业链相助示范效应。 威廉希尔williamhill医药相关卖力人体现，盘龙药业是海内首屈一指的知名药企，形成了集“种、研、产、供、销”为一体的医药工业结构，在片剂、胶囊、颗粒、散剂、糖浆、合剂、酊剂、鼻用制剂、涂剂、软膏剂等方面具备业界独吞的焦点竞争力。此次战略相助对威廉希尔williamhill医药打造海内一流、国际知名的全流程效劳CRO企业具有里程碑式的意义。未来，双方将配合建立专项事情小组就深化产品、工业链、股权等方面的项目相助进行专项对接，就具体落实项目相助进度、协调资源等方面进行专项协同，以双方协力助推我国中医药工业的高质量立异生长。 关于威廉希尔williamhill医药： 新药&医疗器械一站式综合效劳CRO 威廉希尔williamhill（简称“威廉希尔williamhill医药”， 股票代码为300404）创立于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为海内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包效劳（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场合，目前有超1300名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量治理协会CRO分会会长单位等荣誉称呼；是海内仅有的两家全流程效劳CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 威廉希尔williamhill医药“一站式”效劳包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子立异药一体化效劳、临床研究、中美双报（注册效劳）、CDMO生产（MAH落地）、技术结果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
2023-03-21
近日，威廉希尔williamhill医药与娄底市中心医院战略相助签约仪式在娄底市中心医院举行。凭据签署的战略相助协议，双方将基于各自专业领域的资源与优势，在药物、医疗器械、诊断试剂临床试验等方面深度相助，增进产学研医一体化建设创立出更多产医融合的立异结果。娄底市中心医院院长、机构主任李红辉，党委委员、副院长杜友红，威廉希尔williamhill医药首席运营官兼上海威廉希尔williamhill康公司总经理夏其奎、商务总监兼博研副总经理谢松平、监查副总监王湘莲、子公司上海砝码斯商务总监施振华以及双方相关部分代表加入了本次签约仪式。仪式由娄底市中心医院副院长彭福森主持。李红辉对夏其奎一行的到来体现诚挚接待。他体现，近年来，医院坚持以生长为中心，以深化革新为动力，以传承和立异为主线，以党建为引领，聚焦急危重症诊疗救治，培育了一大批重点学科、特色专科，不绝为人民群众提供优质高效的健康效劳。希望双方进一步深化相助，通过相助共建项目，积极推动院企相助，协同提升科研能力，为推进医院高质量生长注入新动力，为卫生健康事业生长作出新的更大的孝敬。夏其奎体现，娄底市中心医院作为娄底市唯一一所三甲综合医院，开拓立异，生长迅速，取得了瞩目的结果。威廉希尔williamhill医药始终坚持“诚信、规范、专业、立异”的经营理念，为药物和医疗器械研发提供最优质的效劳，不绝争取为人类健康事业作出更大的孝敬。希望集团能够与市中心医院配合相助，实现医企共赢，为建设健康中国、增进人民健康福祉作出新孝敬。随后，双方进行现场签约。下一步，双方将基于各自专业领域的资源与优势，在药物、医疗器械、诊断试剂临床试验等方面深度相助，增进产学研医一体化建设创立出更多产医融合的立异结果。
2023-03-16
粤公网安备 44011202001884号
粤公网安备 44011202001884号
